Hersteller von Kliniksoftware entscheidet sich für Dokumentenlenkung nach ISO 13485 mit roXtra

Bei der COPRA System GmbH in Berlin entwickelt ein Team aus hochspezialisierten Mitarbeitern Software für Kliniken, um Patientendaten zu verwalten. Zu den Kunden zählen viele Einrichtungen, die ein großes Interesse an den neuesten Technologieansätzen und Ideen auf diesem Gebiet haben. Wie die Mitarbeiter mit Kunden kommunizieren, auf aktuelle Anforderungen eingehen und die Produktentwicklung gestalten, ist in Prozessen festgelegt. Als Hersteller von Medizinprodukten gilt für COPRA System dabei die ISO 13485, die an die ISO 9001 angelehnt ist. Prozessbeschreibungen, Arbeitsanweisungen und Formblätter bilden die Grundlage, auf der das Produkt im Sinne des Kunden und Patienten weiterentwickelt wird und die eine herausragende Qualität sicherstellt.

Pflege der QM-Dokumentation ohne Software zu aufwändig und zeitintensiv

Frank Münzinger ist Beauftragter für das Qualitätsmanagementsystem nach der ISO 13485 bei COPRA System. Die reibungslose Arbeit im Team ist für ihn ebenso wichtig, wie das Monitoring der QM-Dokumentation. Bis Anfang 2015 bedeutete es für Frank Münzinger einen großen Aufwand, diese Dokumentation zu verwalten. Die Dokumente waren zwar zentral zugänglich, es konnte aber nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden, dass auch veraltete Versionen vereinzelt im Umlauf waren. Die Prüfung und Freigabe von Dokumenten, wie auch die Lesebestätigung, erfolgte auf dem Papierweg und nahm daher vermehrt Zeit in Anspruch. Für die vernetzte Bearbeitung und Lenkung der Dokumente sollte daher eine Softwarelösung gefunden und in Zukunft eingesetzt werden.

Eine Lösung für reibungslose, schnellere Prozessabläufe und ein sicheres Monitoring

Die Softwareeinführung sollte Prozesse in der Dokumentenlenkung beschleunigen und Aufgaben, Lesebestätigungen und Schulungen zentral und übersichtlich koordinieren. Für Frank Münzinger war es als QMB von besonderer Bedeutung, dass die Einführung einer Software die tägliche Arbeit aller Mitarbeiter tatsächlich spürbar erleichtert. „roXtra wurde uns als ein ausgezeichnetes Produkt für die QM-Dokumentenlenkung empfohlen. Bei der Präsentation des Systems durch Rossmanith überzeugten uns die Funktionalität und das einfache, nahezu selbst-erklärende Bedienkonzept. Das transparente Preisleistung-Verhältnis stimmte ebenfalls“, so Frank Münzinger.

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Automatische PDF-Ansicht der Dokumente in roXtra

roXtra findet schnell seinen Platz im QM-Alltag

Die Entscheidung für eine webbasierte Lösung mit roXtra fiel Ende Februar 2015. Nur einen Monat später arbeiteten die Mitarbeiter bereits mit dem System. Rossmanith unterstützte das Team von COPRA System bei der Datenübernahme und führte eine Schulung für die Key-User durch. In roXtra werden seither neben der Dokumentation nach ISO 13485 auch zentrale Dokumentenvorlagen und Formulare gelenkt.

Sämtliche Prüf- und Freigabeprozesse werden elektronisch durchlaufen. Frank Münzinger: „roXtra erledigt viele Aufgaben, die zuvor einiges an Aufwand bedeuteten. Im System werde ich beispielsweise automatisch benachrichtigt, wenn Mitarbeiter ein Dokument nicht in der vorgegebenen Frist bearbeiten oder zur Kenntnis nehmen. So kann ich zu jeder Zeit überprüfen, wo und bei wem ein Dokument noch im Workflow „hängt“. Die automatische Versionsverwaltung stellt für mich sicher, dass stets nur das aktuellste, freigegebene Dokument von den Mitarbeitern verwendet wird.“

Eine weitere Erleichterung schafft die direkte Schulungsmöglichkeit. Bei entsprechenden Dokumenten kann Frank Münzinger die Lesebestätigung um individuelle Fragenkataloge zum Inhalt des Dokuments erweitern und so direkt in roXtra abfragen.

Schulungsmöglichkeit mit erweiterter Lesebestätigung in roXtra
Lesebestätigung mit integriertem Multiple-Choice-Test zu den Inhalten des Dokuments

Die Mitarbeiter arbeiten  jetzt bereichsbezogen mit den Dokumenten

Bereichsspezifische Dokumente werden seit der Softwareeinführung zentral organisiert und stehen webbasiert zur Verfügung. Die Mitarbeiter der jeweiligen Bereiche entscheiden, welche QM-Dokumente in den einzelnen Bereichsordnern in roXtra verfügbar sind. „Der Zugriff auf relevante QM-Dokumente wird den Mitarbeitern damit deutlich erleichtert. Änderungen an den einzelnen Dokumenten führen wir zentral durch. In den Bereichsordnern aktualisieren sich die entsprechenden Verknüpfungen der Originaldokumente dann automatisch“, erklärt Frank Münzinger.

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Bereichsbezogene Dokumenation nach ISO 13485 in roXtra

Über die COPRA System GmbH

Seit 1994 entwickelt die COPRA System GmbH ein Patientendatenmanagementsystem (PDMS), das seinen Einsatz vor allem in Operationssälen und auf Intensivstationen findet. Zu den Kunden zählen Universitätskliniken, Städtische Kliniken und Klinikverbünde aus Deutschland, Österreich, der Schweiz und Luxemburg.

Mit einem Team aus hochspezialisierten Mitarbeitern steht das Unternehmen für einen schnellen, flexiblen und persönlichen Kontakt zu den Kliniken. Die Entwicklungsabtei­lung schließt direkt an den Support an und kann dadurch unmittelbar auf Kundenbedürfnisse reagieren. So stellt COPRA System sicher, dass sich das Produkt nahtlos in die Klinikprozesse und –Systeme einfügt und aktuellen Anforderungen entspricht.

Exkurs  Die ISO 13485:2012

Die internationale Norm ISO 13485 beinhaltet spezifische Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben oder anwenden. Auch für Zulieferer dieser Branche ist eine Zertifizierung in den meisten Fällen unverzichtbar, wenn nicht sogar Pflicht. Die Einhaltung bezüglich des Standards nach ISO 13485 gewährleistet, von der Entwicklung bis hin zum Vertrieb, Stabilität und Zuverlässigkeit der relevanten Prozesse und hat zum Ziel, Risiken zu minimieren.

Die ISO 13485:2012 baut dabei auf die Inhalte der ISO 9001 auf und wird durch branchenspezifische Aspekte erweitert. Diese umfassen im Speziellen die Themen der Dokumentation, Kommunikation, Datenanalyse und Nachweispflicht. Hinzu kommen die Integration der Ressourcenplanung und des Risikomanagements sowie die Sicherheit der Medizinprodukte. Die Struktur der Norm ist prozessorientiert aufgebaut. Eine Kombi-Zertifizierung mit der ISO 9001 ist, durch mitunter identische Inhalte, ohne allzu großen Mehraufwand umsetzbar – seit 2003 aber nicht mehr zwingend notwendig. Die ISO 13485 ist zudem weitestgehend mit der EU-Richtlinie für Medizinprodukte (93/42/EWG) harmonisiert. Mittlerweile ist die neue ISO 13485:2016 veröffentlicht >>>

Frank Münzinger
QM-Beauftragter

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