Rossmanith QM Blog

BELIEBTE BEITRÄGE

LETZTE BEITRÄGE

Risikomanagement nach ISO 13485:2016 & Statistik

Mit der Neuauflage der ISO 13485 ist auch dort der risikobasierte Ansatz der Leitfaden für das Qualitätsmanagement. Dies wirkt sich unter anderem auf die Frage aus, wie viele Messwerte aufgenommen werden müssen oder wie viele Prüfungen ausreichend sind. In Prozessen mit einer 100%-Kontrolle lässt sich das kurz abhaken. In allen anderen Prozessen wird über Stichproben geprüft, ob die Qualität die Anforderungen erfüllt. Risikomanagement nach ISO 13485:2016 & Statistik weiterlesen

Innovative Dokumentenlenkung mit der Software roXtra bei Kotányi

Der österreichische Gewürzhändler Kotányi vertreibt über 4.500 Produkte in über 20 Ländern. Das traditionsreiche Unternehmen mit mehreren Tochtergesellschaften geht seit jeher einen innovativen und inspirierten Weg und gehört daher nicht ohne Grund in Mittel- und Osteuropa zu den führenden Anbietern der Branche. Den internationalen Dimensionen sollte auch die Dokumentenlenkung in den Bereichen Qualitätsmanagement und Vertragsmanagement gerecht werden. Eingesetzt wird daher seit 2015 die Software roXtra von Rossmanith. Innovative Dokumentenlenkung mit der Software roXtra bei Kotányi weiterlesen

Geschäftsprozessmodellierung – Einführung, Relevanz und Mehrwert

Ein Geschäftsprozess wird verstanden als zielgerichtete, inhaltlich abgeschlossene, zeitliche und sachlogische Folge von funktionsübergreifenden Aktivitäten und Entscheidungen, welche für die Bearbeitung von Ressourcen notwendig sind [1], [2]. In einem Prozess wird Input anhand bestimmter Regeln und Methoden zu Output transformiert. Die Transformation als Aufgabe wird durch personelle oder maschinelle Aufgabenträger realisiert [4].

Geschäftsprozesse können anhand von vier Eigenschaften charakterisiert werden: Geschäftsprozessmodellierung – Einführung, Relevanz und Mehrwert weiterlesen

KVP — Der kontinuierliche Verbesserungsprozess

“Plan wise and check it out softly”. Wie etwas wird, was wir bisher dafür getan haben, was noch bewegt werden muss und was uns bereits als Ergebnis vorliegt. All dies entspricht einer innovativen Denkweise, welche mit Verbesserungen in achtsamen bzw. möglichst kleinen, definierten Schritten die allgemeine Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens nachhaltig kräftigen will.

Vielleicht sind Ihnen CIP (Continual Improvement Process) oder KVP (Kontinuierlicher Verbesserungsprozess) in Ihrem Unternehmen bereits über den Weg gelaufen. KVP — Der kontinuierliche Verbesserungsprozess weiterlesen

High Level Structure – Standardisierte Struktur für Managementsystem-Normen

High Level Structure (HLS) ist die Basis für die ISO 9001:2015 – Qualitätsmanagementsysteme und die ISO 14001:2015 – Umweltmanagementsysteme. Die HLS ist eine interne Verfahrensbeschreibung der International Organization for Standardization (ISO) für die Entwicklung bzw. Überarbeitung neuer Normen für Managementsysteme. Obwohl die Verfahrensbeschreibung nicht für eine direkte Anwendung in Unternehmen entwickelt wurde, ergeben sich für die Anwender der darauf basierenden Managementsystem-Normen einige Vorteile. High Level Structure – Standardisierte Struktur für Managementsystem-Normen weiterlesen

Megatrends auf der Six Sigma Fachkonferenz in Nürnberg

Megatrends der Zukunft, wie Industrie 4.0, Big Data, Connectivity und Innovation waren im März zentrale Themen auf der jährlichen Fachkonferenz des  Europäischen Six Sigma Clubs Deutschland (ESSC-D) in Nürnberg. Über 100 Experten informierten sich über neue Herausforderungen sowie die Integration und Erweiterung der Six Sigma Methodik. Eine Erkenntnis war, dass sich die Six Sigma Methodik an die Veränderungen anpassen und Antworten finden muss, beispielweise für den Umgang mit sehr großen Datenmengen in Folge der Megatrends. Megatrends auf der Six Sigma Fachkonferenz in Nürnberg weiterlesen

Seminar: SOPs und QM-Dokumentation im Labor

Um unsere Kompetenzen im Laborbereich weiter zu verstärken, besuchten wir Ende letzten Jahres das Seminar „SOPs und QM-Dokumentation im Labor“ der Klinkner & Partner GmbH.

Bei diesem Seminar ging es rund um die speziellen Anforderungen der GMP (good medical practice) und der GLP (good laboratory practice) im Bezug auf die Dokumentenlenkung. Natürlich durften auch die Anforderungen der typischen Labornormen ISO 17025 für akkreditierte Prüflabore und der ISO 13485 für medizinische Labore nicht fehlen. Seminar: SOPs und QM-Dokumentation im Labor weiterlesen

Der Weg zum EndoProthetikZentrum (EPZ) – Bestätigung der hohen Qualität

– Zertifizierung der Sportklinik Stuttgart durch die Firma ClarCert nach dem Verfahren EndoCert Ende September 2016 –
Ein Blick zurück gewährt uns Einblicke in die Umsetzung der vielen Anforderungen aus dem Erhebungsbogen.

Mit dem Entschluss zur Zertifizierung als EndoProthetikZentrum Beginn des Jahres 2016 begann die Abarbeitung des Erhebungsbogens. Die grundlegenden Voraussetzungen – zwei Hauptoperateure und jeweils 50 Endoprothetik-Operationen im vergangenen Jahr 2015 – waren erfüllt und auch einige weitere Anforderungen waren bereits Bestandteil unserer medizinischen und pflegerischen Versorgung. Dennoch mussten viele Anforderungen im Erhebungsbogen noch umgesetzt bzw. entsprechend der Vorgaben dokumentiert werden. Dabei war von großem Vorteil, dass wir bereits seit 2012 erfolgreich nach DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert sind und damit unser internes Qualitätsmanagement auf hohem Niveau gelebt wird. Der Weg zum EndoProthetikZentrum (EPZ) – Bestätigung der hohen Qualität weiterlesen

Was ist eine SOP?

Unter dem Begriff Standard Operating Procedure (SOP oder auch Standardarbeitsanweisung) versteht man ein standardisiertes Vorgehen von Abläufen in kritischen Bereichen der pharmazeutischen Industrie, in Laboren, der Luftfahrtindustrie oder beispielsweise auch dem Militär. Hierbei werden alle äußeren und inneren Umstände mit einbezogen. Diese Dokumentation ist für diejenigen Bereiche gedacht, die in der Regel in Prüfberichten oder Prüfplänen (z.B. nach GLP oder ISO/IEC 17025) nicht in entsprechender Ausführlichkeit beschrieben sind.
In der Praxis ist eine SOP den Arbeitsanweisungen zuzuordnen. Was ist eine SOP? weiterlesen